Pod koniec 2023 r. w Polsce weszła w życie nowelizacja ustawy refundacyjnej. Przedstawiamy główne zmiany wraz z komentarzem dyrektora generalnego polskiego oddziału firmy Norameda Arvydasa Norvaišasa.
„Wprowadzone zmiany spotkały się ze zdecydowaną reakcją i sporym oporem ze strony polskiego środowiska farmaceutycznego. Nawet proces uchwalania ustawy był złożony” — mówi A. Norvaišas.
W lipcu 2023 r. Sejm uchwalił znaczącą nowelizację ustawy refundacyjnej. Następnie ustawa została przekazana do rozpatrzenia przez Senat, gdzie została przyjęta z kilkunastoma poprawkami. Ostatecznie Sejm odrzucił poprawki wniesione przez Senat, a ustawa refundacyjna została uchwalona w uprzednio zaproponowanym kształcie 17 sierpnia i weszła w życie 1 listopada 2023 roku.
„Najbardziej uderzająca zmiana — znaczne przywileje dla krajowych producentów. Polegają one na korzyściach ekonomicznych i uproszczeniu procedur dla lokalnych podmiotów” — stwierdza A. Norvaišas.
Gdy na przykład lek jest produkowany w Polsce, odpłatność ponoszona przez pacjenta jest niższa o 15% (w porównaniu do 10%), a opłaty za wniosek i analizę HTA są niższe o 50%.
„Odbyła się również poważna debata na temat wprowadzenia klauzuli o odpowiedzialności karnej za podanie fałszywych informacji we wniosku refundacyjnym” — mówi A. Norvaišas.
Oprócz tego największe obawy firm farmaceutycznych budzi obowiązek dostarczania produktów do 10 hurtowni. Obowiązek ten dotyczy leków zagrożonych brakiem dostępności, których lista jest publikowana przez Ministerstwo Zdrowia, z zastrzeżeniem, że odnosi się wyłącznie do leków objętych refundacją apteczną.
Jedną z pozytywnych zmian z perspektywy firm farmaceutycznych jest wprowadzenie sztywnych marż: marża musi wynosić co najmniej 0,50 zł i nie więcej niż 150 zł w przypadku refundacji aptecznej oraz 2000 zł w przypadku chemioterapii/programów lekowych.
„Nadal toczy się wiele debat na temat tego, jak wdrożyć te zmiany, ponieważ niektóre ograniczenia dotyczą w równym stopniu krajowych i zagranicznych firm farmaceutycznych. Czy na przykład możemy stwierdzić, że lek jest produkowany w Polsce, jeśli większość jego składników jest wytwarzana w Chinach?” — mówi A. Norvaišas.
Według dyrektora generalnego polskiego oddziału firmy Norameda środowisko farmaceutyczne pozostaje optymistyczne, ponieważ po wyborach w Polsce nastąpiło wiele pozytywnych zmian: „Przyjęto już ustawę o finansowaniu programów in vitro, co niewątpliwie spowoduje, że inne segmenty rynku będą podążać w tym kierunku”.
***
Polski rynek farmaceutyczny w liczbach (na podstawie PEX 2023 Q3)
Polski rynek skurczył się nieznacznie o -0,3% pod względem sprzedaży opakowań (1,72 mld zł), ale jego wartość wzrosła o 9,3% i wyniosła 47,18 mld zł.
Na rynku odnotowano wzrost cen, w szczególności w segmencie nierefundowanych leków na receptę — 11%, leków bez recepty — 10,3% i leków refundowanych — 4%.
Za wzrost rynku w segmencie leków na receptę odpowiadała głównie wielkość sprzedaży, która wzrosła o 8,3%, podczas gdy w segmencie leków bez recepty za wzrost rynku odpowiadał wzrost cen o 7,6%, przy spadku wielkości sprzedaży o 5,9%.
Wśród spółek pierwszą piątkę zdominowały cztery polskie firmy — Polpharma (2,54 mld zł), Adamed (1,10 mld zł), Aflofarm (1,07 mld zł) i USP Zdrowie (0,95 mld zł).